藥品電子監管碼概況

　　【定義】 電子監管碼是政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監管碼。
　　【賦碼基本原理】對產品的較小包裝進行監管碼賦碼，同時為方便企業內部管理及產品的外部流通，在產品的各級外包裝上也要進行監管碼賦碼，建立產品的各級包裝之間的關聯關系，并完成企業內的產品出入庫業務。
　　【標樣】

                                          
　　  
【針對性】藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流程過程中的狀態監管，現實監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。
　　【目 的】依靠覆蓋全國的國家藥監網平臺完成產品狀態查詢、追溯和管理
　　【功 能】
　　1、從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下。
　　2、實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。　
　　3、信息預警：
　　1)各企業超資質生產和經營的預警；
　　2)藥品銷售數量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；
　　3)藥品發貨與收貨數量和品種核實預警，及時發現藥品是否流失；
　　4)終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。
　　【特點介紹】
　　1、一件一碼 突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一。　
　　2、數據庫集中存儲動態信息 為突破質量信息和流通動態信息無法事先印刷的局限，監管網對產品動態信息實時集中存儲在超大規模監管數據庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求。　
　　3、全國覆蓋 由于產品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統一、無縫覆蓋的系統網絡平臺才能滿足全程監管的要求。　
　　4、全程跟蹤 監管網對產品的生產源頭、流通消費的全程閉環信息采集，具備了質檢、工商、商務、藥監等各相關部門信息共享和流程聯動的技術功能，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供了必要的信息支撐。
　　【作用分析】 通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。有利于監管部門嚴格監控藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數量、所在地、在線生產數量、尚余庫存量等，更大限度降低召回成本。
　　【監管碼與商品條碼的區別】 應用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用于POS掃描結算，不能分辨真假和記錄產品質量，不能實現產品流通跟蹤，也不適用珠寶、農資等復雜價格或不在超市銷售的產品。 電子監管碼是國家規定的產品標識，是一件一碼，可以實現對產品生產、流通、消費的全程監管，實現產品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊產品賦碼。
　　【管理要求】 電子監管碼使用的目的在于管理電子監管的流程及使用，其管理的方法通過生產過程的包裝監管碼關聯數據來實現，此管理要求目的在于規范作業過程，確保賦碼系統能夠充分為監管碼的推行服務，要求包括：監管碼使用管理、條碼標簽設計、人員編碼管理、現場作業、流通管理要求。　
　　1、監管碼使用管理 電子監管碼由電子監管監控信息網絡統一核發，數量有限，當有監管碼包裝或條碼被廢棄時，可以通過系統來重新利用，以免監管碼損失過多，不能滿足后續生產需要。如確實監管碼有過剩，則廢棄的監管碼不必重新利用，但需要導出成規定的文件，登陸上傳給監控信息網絡系統。經過申請獲取監管碼后，所有賦碼須經賦碼系統實現，原則上不允許人為干預，確保賦碼系統數據與實際包裝情況一致性。　
　　2、條碼標簽設計 監管碼條碼采用CODE128C碼制，編碼長度為20位，條碼密度大于7mil，寬度大于4cm，高度大于5mm。根據生產企業的管理需要，條碼標簽除了監管碼外，可以包含產品編碼、產品名稱、生產日期、批號、有效期至等信息。　
　　3、生產線、工位、人員編碼管理 生產企業通常包含多條生產線，同一條生產線可能有多個工位，為有效管理現場作業，對包裝數據關聯加以嚴格控制，需要對生產線及工位進行編碼，各工位對應的數據采集及信息反饋即可依次加以控制和區分；作業過程中的不同人員，通過人員編碼，并賦予相應的作業權限，使每位作業人員能夠按照分工各司其職。　
　　4、作業指令條碼標簽 現場包裝作業過程中，存在包裝正常數據采集及各種異常處理，作業人員需要在不同的系統功能間切換，為方便作業，將功能指令制作成條碼，并粘貼在工作站方便的位置（具體位置在項目過程中確定），當需要執行某系統功能時，掃描切換即可。　
　　5、現場作業要求 賦碼系統將包裝過程中收集的包裝監管碼數據形成關聯數據后導出成規定格式文件，供流通、使用過程監控使用。于是，實際的包裝必須與監管碼關聯數據一致，若生產過程中，因為人為或其他因素導致實際包裝的情況與賦碼系統的關聯數據不一致（如二級包裝完成后，已經裝箱的一級包裝被人為更換，但沒有作系統處理），在流通、使用的過程中將會發生較大問題，而此問題賦碼系統在生產過程中是難以發覺和管理的，必須通過管理制度、行政手段、績效考核等輔助管理，確保包裝與監管碼關聯的一致性。　
　　6、流通管理要求在倉儲流通過程中，相關的管理系統需要能夠支持監管碼的管理，如在倉庫管理中，需要進行包裝變化時，因此而帶來的監管碼關聯數據變化需要得以體現，否則原先的關聯數據已經導入到電子監管監控信息網絡系統，相應的關聯數據與實際包裝就會出現偏差，給流通過程的監管帶來麻煩。
 

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